动物护理和使用

为什么要开展动物研究?

有关人用新药审批的法规规定,在开展动物试验之前,必须先在动物体内评估所有可能的疗法。之所以做出这一规定,是因为人类生理学非常复杂,迄今为止,非动物研究模型完全无法提供必须知道的信息,因而无法帮助了解潜在新疗法在活的有机体中的作用机理。

因此,如果不开展一些动物实验,就无法为有需要的人带来新药。

但是,也认识到,对研究中使用的动物的福利负有伦理责任。这也是制定强有力的政策和原则,确保礼来制药的所有动物研究均遵循的价值观的原因。

自1876年创立至今,礼来制药一直在孜孜不倦地发明能够让人们的生活更美好的药物。在对抗世界上一些最具破坏性的疾病方面,一直是业内先驱,实现了诸多重大技术突破,因而深知新药研发需要决心和长期投资,通常还需要多年的实验室研究,随之是多年的临床试验。

在进入临床试验阶段前,实验室研究流程的一个关键组成部分是在动物体上开展的、业内称之为“体外”研究的工作。在这些研究中,需要在动物体上测试潜在新药,以评估药物在活的有机体中的作用机理。在生物医学研究中,动物已经为许多领域中能够挽救生命的疗法做出了贡献,例如肿瘤、糖尿病、疫苗、高血压和神经病学等。

人用药物领域的研究进展,已使得全球无数患者的生活更美好。但是,在礼来制药,还认识到,对研究用动物的福利负有伦理责任,这也是制定强有力的政策和原则,确保的员工或第三方代表开展的所有动物研究均符合的价值观的原因所在。

对负责任的动物研究的承诺

礼来制药深知自身对研究用动物负有伦理和科学责任。这也是在动物护理和使用方面遵循“3r”原则的原因。在开始任何涉及动物试验的研究之前,均需应用3r原则。

替代指使用替代性非动物方法代替动物,包括运用体外(试管)系统或电脑模拟(电脑辅助)系统以及使用进化阶段较低的物种,如使用线虫而不是绵羊。

减少指通过应用良好的实验设计和适当的统计方法,减少要使用的动物的数量。

完善指修改实验技术,以消除或尽可能减轻畜牧业中的疼痛和痛苦,实现诸多改善,从而提高动物群居环境的总体健康水平(如环境改善)。

的3r全球指导委员会负责确保在全球范围内落实3r原则,并向与动物研究有关的所有礼来制药员工提供3r认识培训。每年还会评选3r大奖,获奖者为最能证明已在进行中的研究中采用一项或多项3r原则的个人或团队。大力提倡在所有场所分享3r信息。

有关动物伦理待遇的政策和原则

认识到,负有确保研究用动物获得适当人道待遇的伦理和科学义务。 为履行这一义务,制定了相关制度。礼来制药制定了关于动物护理和使用的全球政策,规定了在体内研究中必须遵循的相关标准和原则。这一政策严格规定了研究用动物的人道护理和使用。对于礼来制药开展的所有动物研究,均须事先考虑上述3r原则。随着3r原则的落实,礼来制药的“动物护理和使用原则”规定,研究用动物均须给予人道对待,努力消除或尽可能减轻它们所遭受的疼痛或痛苦。

具体而言, 礼来制药的“动物护理和使用原则”规定:

  • 研究动物的生活条件必须适合其物种,且应有助于其健康和幸福水平的提高。
  • 护理动物或开展动物研究的人员均须具备正确关爱和使用研究用动物的相应资质。
  • 涉及动物的研究均须依照各国和当地适用的监管指南以及下列公认的动物护理和使用原则进行设计和实施:
    • 应考虑研究与人类健康以及科学知识进步的相关性,
    • 仅选择适合该项研究的动物,
    • 使用获得有效结果所需的最低数量的动物,
    • 在适当情况下,使用替代方法而不是活体动物,以及
    • 避免或尽可能减轻动物的不适和痛苦。

这些原则的落实,已经提升了人们对全球范围内高质量动物护理和使用的重要性的认识。而涵盖动物护理和各种动物程序的体内研究特定政策和兽医指南,又对全球政策和原则进行了补充。

礼来制药动物护理和使用伦理委员会

仅仅是在美国和欧洲,就设立了多个动物护理场所。所有场所均设立了监督委员会,以审批和监督动物研究活动和关爱项目,确保使用动物的人员均具有相关资质。这些委员均须接受集中连续的培训,且所有委员会内均吸收了志愿者委员,他们与礼来制药没有隶属关系,代表大众利益。兽医和科学家们负责评估各个程序,以努力消除或尽可能减轻疼痛或痛苦。根据具体情况,这些委员会通常每月举行一次会议,审核动物使用方案,并开展项目或设施评估。此外,它们还定期对已展示动物护理方面的创新或改善后的新颖方法或者杰出奉献精神的科学家进行表彰。

在全球动物研究法规和标准方面的合规情况

认证、监管和检查

礼来制药在全球范围内保持着最高标准的动物护理,且展示了业内最佳实践。礼来制药拥有的所有动物试验机构均经过实验室动物护理评估和鉴定委员会(aaalac)的认证,而且决心在全球所有场所均保持完全认证合格的状态。

所有动物设施均须接受外部审核和检查。根据具体情况,美国的设施还要接受美国农业部的现场突击检查。在欧洲,当地或各国主管当局会定期检查所有动物设施。此外,还会定期进行自检,包括每半年一次的项目审核和设施审核。

与对负责任的动物伦理待遇的承诺相一致,在全球范围内保持着最高标准的动物护理,且努力展示动物研究领域的最佳实践。礼来制药规定,研发部门的员工必须遵循各国和当地所有适用的法律法规、行为准则以及与动物护理和使用有关的标准。对于供应利来制药研究用动物以及与礼来制药签约提供动物研究服务的所有个人和机构而言,也提出了相同的要求。此外,要求礼来制药的研究人员和承包商运用礼来制药动物护理和使用原则,即便这些原则的严格程度远超当地适用法律。

在美国,的动物使用政策和标准均以《动物福利法》( animal welfare act)、《实验室动物护理和使用指南》(guide for the care and use of laboratory animals)以及《农用动物在研究和教学中的护理和使用指南》(guide for the care and use of agricultural animals in research and teaching)为基础。在英国,遵循欧洲63/2010指令指导文件。

检查与认证

过去35年来,礼来制药一直接受实验室动物护理评估和鉴定委员会(aaalac)的鉴定,该委员会主要就动物护理和使用是否适当提供独立评估和确认。

所有动物设施均须接受外部审核和检查。在美国,的设施要接受美国农业部(usda)的现场突击检查。在礼来制药(欧洲),经内政部许可的当地和国家当局会定期检查动物设施。

除了监管检查以外,还会对的动物研究项目和设施进行自检,包括每半年一次的项目审核和设施审核。如果最近收购了其他,将与该密切合作,确保动物福利标准与的政策和相关原则保持一致。对于和有业务往来的所有动物研究和供应,还维持着全球性的监督项目,包括由训练有素的专家进行访问,以开展福利评估。还鼓励这些获得并保持aaalac的认证。

履行对动物伦理待遇的承诺

培训
在研究中护理或使用动物的所有礼来制药员工均须接受相应培训,具备动物护理、使用和福利方面的资质,以确保他们胜任相关工作,了解人道和伦理问题,并表明对所有研究动物的尊重。在美国,培训内容涵盖包括监管和各物种的护理等模块,还会提供有关麻醉和手术等多种程序的单独培训。新学员必须接受指导,并考核是否具备相关能力。在英国,所有员工均须完成国家培训模块的学习,并证明已具备相关能力。还提供继续教育。

动物护理
除非能以其他方式证明其合理性,否则动物护理人员均应确保动物拥有住所。必须改善所有物种的环境,并由动物护理员工负责进行监控。

合同研究组织
就像大多数制药企业一样,礼来制药也会外包一些研究任务,包括向合同研究组织(cro)外包的各种体内研究。所有合同研究组织均须遵循的相关政策和原则。它们必须制定严谨的评估和监控项目,确保遵循的相关政策和原则。合同研究组织必须接受审计,且会定期进行重新评估。这些审计包括所有动物供应商、饲料厂家、协作以及提供研究服务的相关方。此外,还要求承包商遵循礼来制药“动物护理和使用原则”,即便这些原则的严格程度远超当地使用的法律。礼来制药还鼓励全球范围内的动物研究和动物供应获取并保持aaalac的认证。通过积极参与,正在协助提升动物护理和使用的标准。

参与(或持续学习)
参与并与多个国内和国际组织合作,这些组织的使命均为推广高质量的研究动物护理以及/或3r原则的发展和使用,包括替代品或替代者。在国家层面,参加了设有强有力的3r工作小组的美国医药研究与制造商协会(phrma)创新与质量(iq)共同体;还参与或者与美国实验室动物科学协会(aalas)、美国实验动物医学院协会(aclam)、美国实验动物医师协会(aslap)、美国医学与研究公共责任组织(prim&r)、 动物替代测试研究中心(caat)和实验室动物护理评估和鉴定委员会(aaalac)开展合作。在国际层面,拥有相关社团并为欧洲制药工业协会联合会(efpia)、欧洲实验动物科学联合会(felasa)和国家3r研究中心(nc3r)等组织提供支持。这些交流活动有可带来和帮助礼来制药了解落实3r原则所需的最新替代品和方法。

动物数据
礼来制药致力于尽可能减少研究实验中使用的动物的数量。研究中使用的大多数动物均为啮齿类动物;它们通常是最适宜的物种,因为许多经过基因改造的啮齿类动物品种已发展成为疾病的具体模型。对斑马鱼胚胎等知觉能力较弱的物种的使用也在增加。当疾病靶点在特定物种上能更为恰当地表现出来,会使用其他物种。监管机构出于安全评估考虑,也可能要求使用非啮齿类动物模型。就动物在研发支出中所占的百分比而言,过去25-30年来,所使用的动物的数量已大幅减少。随着新技术不断涌现,随着不断采用可使用知觉能力较弱的物种的方法,对使用活体动物的依赖程度已逐步降低,且预计这些数据将继续减少。

灵长类动物
礼来制药已注意到公众对研究中使用灵长类动物的担忧。目前的政策规定,在研究中使用任何灵长类动物之前,均须事先进行审慎考虑。而对于灵长类动物的住所及其群居/行为要求,还需要予以专门考虑。不得使用归类为濒临灭绝的灵长类物种,且动物的来源应为群居繁殖,不得进行野生捕捉。必须依照所有当地、联邦和国际法规,从声誉良好的供应商处获取灵长类动物。

市场营销中的动物
尊重动物的承诺也适用于礼来制药发布的广告中使用的动物。使用的所有动物必须确保健康,且由合资格的人员或所有者负责护理。动物必须位于天然或适宜的环境中。

缩写与参考文献

aaalac:实验室动物护理评估和鉴定委员会。www.aaalac.org
aalas:美国实验室动物科学协会。www.aalas.org
aclam:美国实验动物医学院协会。www.aclam.org
《农用动物在研究和教学中的护理和使用指南》(ag guide):2010年。动物科学团体联合会(fass),2010年。《农用动物在农业研究和教学中的护理和使用指南》,第三版,fass,萨沃伊。伊利诺伊州尚佩恩。
aslap:美国实验动物医师协会。www.aslap.org
awa:1990年。《动物福利法》。pl(国际公法)89-544。发布于http://awic.nal.usda.gov/public-law-89-544-act-august-24-1966;访问日期:2014年4月9日。
caat:动物替代测试研究中心。http://caat.jhsph.edu
efpia:欧洲制药工业协会联合会。www.efpia.eu
felasa:欧洲实验动物科学联合会。www.felasa.eu
美国实验动物资源研究所指南:2011年。美国国家研究委员会,2011年。《实验室动物护理和使用指南》,第八版,国家学术出版社,华盛顿哥伦比亚特区。
nc3r:国家3r研究中心。www.nc3rs.org.uk
prim&r:美国医学与研究公共责任组织。www.primr.org
3r: 1959年。拉塞尔,w.m.s. 和博奇, r.l. (1959)。《人道实验技术的相关原则》。xiv + 238pp。英国伦敦:梅休因出版。
 

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